Introdução
ANSI/AAMI ST108 Água para o processamento de dispositivos médicos foi aprovada em 16 de agosto de 2023. Esta norma substituiu o Relatório de Informações Técnicas 34. Ao contrário do Relatório de Informações Técnicas, a norma atualizada fornece requisitos claros para cada estágio do processamento de dispositivos médicos. ANSI/AAMI ST108 estabelece requisitos mínimos para a qualidade da água e pureza do vapor para o processamento de dispositivos médicos destinados ao uso do paciente. A implementação adequada desta norma melhora a eficácia e a vida útil dos equipamentos, como esterilizadores ultrassônicos, reprocessadores de endoscópio, autoclaves e geradores de vapor locais. A implementação desta norma envolve um processo abrangente, começando com uma avaliação das práticas atuais de gestão da qualidade da água.
Aplicabilidade padrão
A aplicabilidade da ANSI/AAMI ST108 se aplica a instalações que possuem equipamentos de processamento de dispositivos médicos (limpeza, enxágue, desinfecção e esterilização). Os critérios incluem as considerações listadas abaixo.
A água é categorizada em três tipos diferentes com base nas características de desinfecção ou tipo de processo de esterilização.
a. Água de utilidade pública é água de torneira usada para enxágue, lavagem e enxágue intermediário (enxágue entre limpeza e desinfecção). Essa água pode exigir tratamento.
b. Água crítica é a água de enxágue final que foi processada por desinfecção de alto nível. Para atender aos requisitos de qualidade da água, a água crítica requer um extenso processo de tratamento de várias etapas. Esse processo pode incluir pré-tratamento, armazenamento, distribuição e tratamento final.
c. O vapor é considerado água vaporizada produzida por uma caldeira centralizada perto do(s) esterilizador(es). O vapor é testado como condensado, após o esterilizador.
Uma equipe multidisciplinar deve ser estabelecida e deve ter conhecimento dos sistemas de água e processos associados em uso. Os membros da equipe devem incluir equipe de engenharia de instalações, prevenção de infecções, equipe de processamento de dispositivos médicos, equipe de engenharia clínica e especialistas em tratamento de água.
Uma análise de risco deve ser realizada para avaliar e identificar os riscos associados à água da concessionária, água crítica e vapor. As seguintes características da água devem ser consideradas: aparência física, concentrações microbianas, contaminantes inorgânicos/orgânicos, pH, condutividade e temperatura.
O monitoramento de rotina e os testes de qualificação de desempenho são essenciais para manter a integridade dos sistemas de tratamento de água. O padrão atualizado fornece orientação detalhada sobre os padrões de teste de qualidade da água, frequência de teste e funcionalidade do sistema. O monitoramento é realizado pela equipe multidisciplinar. A equipe analisa os resultados da qualidade da água e implementa as ações corretivas necessárias se os resultados estiverem fora da faixa. O padrão inclui tabelas de referência que especificam parâmetros e frequências de teste.
A nova norma fornece orientação sobre a instalação do sistema de tratamento de água, qualificação da operação e projeto de sistemas de tratamento de água. Ele também fornece recomendações sobre interrupções de serviço, desligamentos do sistema e atividades relacionadas à construção.
O padrão serve como uma estrutura para as instalações criarem um impacto na qualidade da água e na segurança do paciente. A implementação adequada desta norma pode ajudar a prevenir problemas como danos a dispositivos médicos e equipamentos de processamento, ineficiências de processamento e resultados negativos de infecções no local da cirurgia.
Para acessar o padrão, acesse: https://www.aami.org
Baixe o PDF